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        政策解讀|嚴振:以新《條例》頒布實施為契機 科學監管推進醫療器械產業創新發展

        • 發布者:
        • 發布時間:2021/05/17

        黨的十九屆五中全會強調堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位,是胸懷兩個大局、辦好自己的事,育先機、開新局的關鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創新驅動發展戰略的高度重視。2021年2月9日,國務院發布第739號令,公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)。新《條例》首次將“保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”放在并列位置,凸顯推動醫療器械產業創新發展的重要性。


        本文結合近年來廣東省在粵港澳大灣區醫療器械創新發展、醫療器械注冊人制度試點及醫療器械審評審批制度改革等方面的工作,闡明新《條例》在鼓勵創新方面如何向縱深發展,進一步推動廣東省醫療器械產業創新政策落地落實。

        明確醫療器械產業發展,事關人民群眾的身體健康和生命安全,事關中華民族健康素質提升和健康中國建設。為加快推進醫療器械產業高質量發展,更好滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求,提升產業國際競爭力,需要在出臺有針對性地引導和扶持政策,加大引進和培養醫療器械專業人才,強化監督管理等方面做好工作。


        在產業規劃和政策方面,新《條例》提出“將醫療器械創新納入發展重點”“推動醫療器械產業的高質量發展”,這就要求藥品監管部門要主動發揮職能優勢和專業優勢,更好服務醫療器械產業高質量創新發展。


        在完善創新體系方面,新《條例》提出“國家完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進醫療器械新技術的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,加強醫療器械知識產權保護,提高醫療器械自主創新能力”。這為醫療器械創新發展提出了方向和辦法。


        在鼓勵激勵機制方面,新《條例》提出“對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定,給予表彰獎勵!边@就更能激發單位和個人創新的動力和活力。


        廣東省藥品監管部門將以新《條例》頒布實施為契機,推動出臺《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》,發揮廣東省醫療器械產業既有優勢,加強規劃引導和政策支持,聚焦重點、突破短板、完善生態,實現產業鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優化,力爭到2025年,形成一批國內外有影響力的優勢特色產品和知名自主品牌的骨干企業,構建產學研用協同聯動、穩步發展的醫療器械創新體系,推動醫療器械產業高質量發展,保障和促進公眾用械安全。


        明確要求建立鼓勵創新醫療器械機制

        新《條例》修訂的核心內容之一是實行醫療器械注冊人、備案人制度。實行醫療器械注冊人、備案人制度,有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新。


        首先,新《條例》提出,“對創新醫療器械予以優先審評審批”,這就要求藥品監管部門要建立健全創新醫療器械審評審批機制,強化審評員隊伍建設,進一步優化審評流程,提高審評效率。


        其次,新《條例》新增了未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交(備案人)注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創新醫療器械首先在我國申報上市。


        最后,新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,可以作出附條件批準決定。明確了鼓勵創新的方向,有利于加快創新產品上市。


        廣東省藥品監管部門將以新《條例》頒布實施為契機,全面總結醫療器械注冊人制度試點工作,堅持以創新發展為導向,堅持創新服務發展,助推創新產品上市,助力產業創新發展。研究出臺深化醫療器械審批制度改革的政策舉措,進一步優化審評審批流程,完善制度建設,提高審評審批效能。加強信息化建設,逐步將注冊管理、生產許可、監督檢查、監督抽檢等信息有機整合,實現全省系統信息共享。加快推進醫療器械唯一標識實施,深化衛健、醫保、藥監三醫聯動機制,全面推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革。


        明確支持創新醫療器械臨床推廣和使用

        新《條例》明確了可以免于進行臨床評價的情形和臨床評價的要求,新增了國家支持醫療機構開展臨床試驗,鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗,新增了安全性數據可以用于醫療器械注冊申請的情形。這些規定進一步優化了臨床評價和臨床試驗要求,有助于支持創新產品臨床推廣和使用。


        新《條例》規定了醫療機構因臨床急需進口少量醫療器械的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。鼓勵在國際具有臨床應用先進性的、在國內尚未上市醫療器械,在指定醫療機構先行先試。


        廣東省藥品監管部門將以新《條例》頒布實施為契機,貫徹落實好國家市場監管總局等八部門聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,允許臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,通過香港大學深圳醫院試點,發現問題、理清思路、找到辦法,進而把實踐經驗固化到配套制度之中,為政策在粵港澳大灣區全面實施奠定制度保障基礎。同時,將內地藥品監管體制與港澳監管體制進行有效對接,進一步完善粵港澳藥品監管制度銜接機制,促進我國藥品監管體系和監管能力現代化水平的整體提升,為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經驗。


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